От установки до лечения: что требуется для безопасной программы поверхностной лучевой терапии.

Внедрение поверхностной лучевой терапии (ПЛТ) включает в себя ряд технических и клинических подготовительных работ, которые начинаются задолго до прибытия оборудования. Планировка помещения, радиационная защита, приемка оборудования, ввод в эксплуатацию с учетом требований медицинской физики и процедуры лечения — все это необходимо учесть до начала приема пациентов в клинике.

30 октября 2026 года стало доступно новое профессиональное справочное руководство, опубликованное Американской ассоциацией физиков в медицине (AAPM) в Руководстве по практической медицинской физике 18.a, посвященном поверхностной лучевой терапии с использованием низкоэнергетических рентгеновских лучей киловольтного диапазона. В руководстве рассматриваются системы, работающие при энергиях до 100 кВп, при этом 50–100 кВп представляют собой типичный клинический диапазон, обсуждаемый в отчете.[1]

В рекомендациях объединены несколько аспектов практики стереотаксической лучевой терапии, которыми часто занимаются разные люди: характеристики оборудования, радиационная защита, расчеты параметров лечения, клиническая подготовка и постоянный контроль качества.

Для больниц и дерматологических клиник, планирующих внедрение службы SRT, эти требования имеют практическое значение как для закупки, так и для реализации.

Планирование клинической службы

Перед выбором системы SRT необходимо определить предполагаемые области клинического применения.

Оценка состояния пациента, назначение лекарств, планирование лечения и последующее наблюдение требуют четко определенных клинических обязанностей. Учреждению также необходимо определить, кто будет отвечать за медицинскую физику, радиационную защиту и эксплуатацию оборудования.

Поддержка со стороны медицинской физики имеет особое значение. Квалифицированный медицинский физик (КМФ), как определено в рамках AAPM, должен участвовать в вводе оборудования в эксплуатацию и разработке программы обеспечения качества. В странах с различными системами профессиональной квалификации обязанности должны быть распределены в соответствии с местными требованиями.

Ожидаемая лечебная нагрузка и имеющиеся клинические ресурсы также влияют на конфигурацию оборудования. Аппликаторы, конфигурации пучков и способы позиционирования следует оценивать с учетом процедур, которые клиника планирует проводить.

клиническая рольПоверхностная рентгеновская лучевая терапия в дерматологииНа данном этапе следует также учитывать ряд факторов. При составлении плана лечения необходимо руководствоваться отбором пациентов и показаниями к лечению, а не только наличием необходимого оборудования.

Вопросы нормативного регулирования также заслуживают обсуждения. Требования к регистрации рентгеновского оборудования, утверждению объектов, квалификации персонала и радиационной защите различаются в зависимости от страны. Их следует определить до окончательного утверждения графика закупки и установки.

Планирование площадки и радиационная защита

Перед отгрузкой необходимо ознакомиться с монтажной документацией производителя. Ширина дверных проемов, коридоры, лифты, площадь помещения, электроснабжение и рабочие зазоры оборудования — все это может повлиять на установку.

Особое внимание следует уделить диапазону перемещения лечебной головки. Система может нуждаться в доступе к различным анатомическим участкам, сохраняя при этом позиционирование и рабочее пространство, необходимые для клинической бригады.

Для обеспечения радиационной защиты требуется отдельная оценка, проводимая квалифицированным медицинским физиком или специалистом по радиационной защите.

При расчете следует учитывать:

• Максимальная энергия пучка, предназначенная для клинического применения;

• Ожидаемая рабочая нагрузка и график работы;

• Возможные ориентации лечебной головки;

• Строительство стен, полов и потолков;

• Прилегающие заселенные территории;

• Двери, смотровые окна и пути доступа;

• Применимые пределы радиационной защиты и проектные цели.

Ориентация луча особенно важна для мобильных поверхностных рентгеновских систем. В документе AAPM MPPG 18.a отмечается, что такие устройства могут быть направлены в разные стороны. Следовательно, все стены, пол и потолок могут рассматриваться как основные барьеры, при условии проведения оценки экранирования с учетом специфики места установки. Во время работы основной луч не должен быть направлен в сторону двери процедурного кабинета или смотрового окна.[1]

Не существует универсальной толщины свинцового экрана, подходящей для каждого помещения SRT. Необходимая толщина экранирования зависит от оборудования и конкретной установки.

В соответствии с AAPM MPPG 18.a, перед началом пусконаладочных работ необходимо провести комплексное радиационное обследование. После завершения строительства помещения и установки оборудования специалист по контролю качества (QMP) должен провести обследование после установки с использованием калиброванного дозиметра. Оценка проводится в условиях полного рассеяния, с использованием большого фантома, максимальной энергии пучка и самого большого аппликатора, предназначенного для клинического использования. Также необходимо учитывать утечку излучения.

Результаты должны продемонстрировать, что установленные цели проектирования защиты достигаются до начала клинического применения. В письменном отчете должны быть задокументированы показатели облучения в прилегающих жилых помещениях.[1]

Эти оценки следует координировать с планированием строительства и монтажа объекта. Устранение проблемы с экранированием после завершения строительства процедурного кабинета может потребовать значительных дополнительных работ.

Приемка оборудования и ввод в эксплуатацию в рамках медицинского физико-технического обеспечения

Монтаж оборудования, приемочные испытания и ввод в эксплуатацию — это отдельные этапы, каждый из которых предоставляет различную информацию.

УстановкаПроцесс включает физическую настройку, подключение и конфигурацию в соответствии с инструкциями производителя. В рамках этого процесса проверяются основные рабочие функции и указанные функции безопасности.

Приемочные испытанияПроводится оценка соответствия поставленной системы согласованным техническим и эксплуатационным характеристикам. Основой для тестирования служат процедуры приемки производителя и требования к закупке.

В пункте 18.a руководства AAPM MPPG указано, что если производитель предлагает или требует проведения приемочных испытаний, они должны проводиться представителем производителя под надзором независимого специалиста по управлению качеством. Рекомендуется подписать отчет обеими сторонами и сохранить его для дальнейшего использования.[1]

Ввод в эксплуатациюУстанавливает дозиметрическую информацию, необходимую для клинического применения. AAPM указывает, что измерения при вводе в эксплуатацию должны выполняться специалистом по контролю качества (QMP).

Для низкоэнергетической системы поверхностного рентгеновского излучения программа ввода в эксплуатацию включает в себя несколько измерений.

Перед абсолютной калибровкой выходной мощности необходимо измерить значение HVL. Измеренное качество пучка используется в дозиметрических расчетах, требуемых протоколом AAPM TG-61.

Для абсолютной калибровки выходного сигнала AAPM MPPG 18.a указывает протокол TG-61 или эквивалентный стандарт. Процесс ввода в эксплуатацию также требует наличия соответствующим образом откалиброванной ионизационной камеры и соответствующих измерений для всех комбинаций энергии/фильтра и аппликаторов, предназначенных для клинического использования.[1,2]

Метод расчета требует такого же внимания, как и измерения оборудования. В зависимости от системы клиника может использовать таблицу учета времени лечения, справочную таблицу, систему планирования лечения или проверенное программное обеспечение. Выбранный метод должен быть введен в эксплуатацию и проверен до начала лечения пациента.

AAPM рекомендует независимую проверку эталонной дозиметрии и комплексное сквозное тестирование после ввода в эксплуатацию. Последнее включает в себя соответствующий персонал и использование фантома для проверки рабочего процесса от моделирования установки до проведения лечения. В отчете о вводе в эксплуатацию должны быть задокументированы измерения, процедуры и результаты.[1]

Полезным примером служит отчет о клиническом внедрении, опубликованный в 2023 году. Авторы описали ввод в эксплуатацию системы SRT-100 Vision с использованием эталонной дозиметрии TG-61, измерений PDD и профиля пучка, тестирования таймера, расчетов времени лечения и стандартной программы контроля качества. Они также провели комплексное тестирование с использованием фантома.[3]

Данное исследование иллюстрирует работу, связанную с внедрением услуги SRT. Результаты измерений и характеристики конкретного оборудования, представленные в исследовании, не следует напрямую применять к другим системам.

Подготовка к первой процедуре

Низкоэнергетическая поверхностная рентгеновская терапия обычно проводится в соответствии с клиническим планом, а не с традиционной КТ-симуляцией. В руководстве AAPM описаны как симуляция и лечение в тот же день, так и рабочие процессы, при которых лечение проводится во время последующего визита. Фактическая организация зависит от учреждения и его клинических процедур.[1]

Положение пациента определяется во время имитации подготовки к процедуре. Клинические и патологические заключения, а также результаты физического осмотра помогают лечащему врачу идентифицировать поражение и отметить область лечения.

Затем команда определяет размер аппликатора, комбинацию энергии/фильтра, глубину обработки (при необходимости) и требуемый воздушный зазор. Воспроизводимое позиционирование имеет важное значение, особенно для поражений лица и других анатомических областей, где небольшие изменения положения тела могут изменить соотношение между кожей и аппликатором.

Для аппликаторов с открытым концом AAPM рекомендует, чтобы поверхность кожи была на одном уровне с концом аппликатора. Непреднамеренные воздушные зазоры следует свести к минимуму. Если планируемая установка требует наличия зазора, соответствующие дозиметрические эффекты должны быть оценены и учтены в расчете лечения.[1]

Необходимо также учитывать поле облучения и расположенные рядом критически важные структуры. Для защиты соседних очагов поражения или структур, таких как глаза и щитовидная железа, может использоваться экранирование. Его расположение должно соответствовать утвержденной схеме проведения лечения.

Для более подробного ознакомления с этими практическими соображениями, ознакомьтесь с нашей статьей на эту тему.Почему точное позиционирование имеет значение при поверхностной лучевой терапии.

Расчеты рецептов и стоимости лечения

В рецепте на лечение должна быть указана информация, необходимая для воспроизведения запланированного лечения, в том числе:

• Анатомическое место проведения лечения и латеральность;

• Метод лечения и энергия/фильтр;

• Размер аппликатора;

• Доза за фракцию и общая назначенная доза;

• Схема проведения лечения;

• Глубина действия рецепта, где это применимо;

• Подготовка к процедуре, включая экранирование;

• Методика и частота визуализации, где это применимо.

Лечащий врач должен утвердить и подписать рецепт до начала лечения.[1]

Время лечения или количество мониторных единиц (МУ), в зависимости от системы, рассчитываются соответствующим образом обученным персоналом с использованием введенных в эксплуатацию дозиметрических данных. В соответствии с рекомендациями, для проверки безопасности требуется как первичный расчет, так и независимая вторичная проверка.

Полученный план лечения должен быть рассмотрен и подписан лечащим врачом до его проведения. Для нестандартных конфигураций, включающих нерегулярные поля или экранирование, существенно изменяющее обратное рассеяние, может быть целесообразно использовать дозиметрию in vivo с учетом индивидуальных особенностей пациента для проверки точности дозы.[1]

Перед облучением необходимо проверить параметры лечения, сохраненные в интерфейсе оборудования, на соответствие подписанному плану лечения. Идентификационные данные пациента, место облучения, энергия/фильтр, размер аппликатора и время лечения (в МЕ) должны соответствовать утвержденной документации.

В протокол лечения также следует включить сводку фактически проведенных процедур. AAPM рекомендует еженедельный анализ медицинской карты и требует проведения анализа карты по завершении лечения в течение пяти рабочих дней после последней процедуры.[1]

Подготовка персонала

Все участники программы SRT должны пройти обучение, соответствующее их обязанностям.

AAPM MPPG 18.a предусматривает комплексное обучение на месте, проводимое при поддержке поставщика, перед началом лечения пациента. Обучение должно охватывать работу лечебного аппарата, процедуры эксплуатации, настройку аппликатора, использование свинцового экрана и действия в чрезвычайных ситуациях. Инструкции по действиям в чрезвычайных ситуациях должны быть легко доступны на пульте управления лечением.[1]

Общее обучение по радиационной безопасности не заменяет обучение работе с реальным оборудованием и клиническим процедурам. Также рекомендуется ежегодное повышение квалификации, посвященное безопасности при проведении стереотаксической радиотерапии и протоколам действий в чрезвычайных ситуациях.

Поддержание работоспособности оборудования посредством регулярного контроля качества.

Ввод в эксплуатацию определяет эталонные данные, с которыми сравниваются последующие измерения. Плановый контроль качества используется для выявления изменений в работе оборудования и подтверждения того, что система остается в пределах установленных предельных значений.

AAPM MPPG 18.a содержит ежедневные, ежемесячные и ежегодные рекомендации по контролю качества для низкоэнергетических поверхностных рентгеновских систем, входящих в его сферу действия.[1]

В приведенной ниже таблице обобщены результаты типичных тестов и предельные значения, указанные в Таблице 3 руководства. Она не заменяет полный график контроля качества.

Дополнительные ежегодные проверки включают проверку ошибки выходного сигнала, связанной с прерыванием пучка, линейности таймера или МЕ, ошибки концевого эффекта таймера и размера фокусного пятна. Проверка PDD применяется в тех случаях, когда данные PDD используются в клинической практике, а предельные значения параметров профиля пучка включают равномерность поля в пределах ±5% от базового уровня при вводе в эксплуатацию.[1]

Ежедневный и ежемесячный контроль качества может проводиться персоналом, прошедшим надлежащую подготовку и продемонстрировавшим компетентность в рамках системы надзора в области медицинской физики. Ежегодный контроль качества проводится специалистом по контролю качества или под его непосредственным руководством.

Все результаты контроля качества должны быть задокументированы и независимо проверены специалистом по контролю качества или сотрудником по радиационной безопасности предприятия. После модернизации, ремонта, обслуживания или перемещения оборудования необходимо провести рекомендованные производителем проверки и, при необходимости, восстановить базовые показатели контроля качества.[1]

В публикации 2025 года, в которой представлены результаты контроля качества системы SRT-100 Vision за три с половиной года, приводится полезный пример долгосрочного мониторинга. В исследовании были рассмотрены дозиметрические, механические характеристики и показатели безопасности, а результаты были представлены в пределах рекомендуемых допусков для данного конкретного устройства.[4]

Полученные результаты демонстрируют важность поддержания документированной программы контроля качества на протяжении длительного времени. Они не являются гарантией работоспособности для других моделей оборудования.

Оценка системы SRT, выходящая за рамки её технических характеристик.

При выборе оборудования следует учитывать способ использования системы в клинике.

Диапазон позиционирования, варианты аппликаторов, системы ограничения луча, функции управления и средства безопасности — все это влияет на повседневную эксплуатацию. Требования к установке, техническая документация, обучение персонала и послепродажная поддержка производителя также заслуживают внимания.

Система поверхностной рентгеновской лучевой терапии XT-5601 от KernelMed предназначена для применения в дерматологии и онкологии. К заявленным характеристикам относятся: позиционирование с помощью роботизированной руки, настраиваемые ограничители пучка, 12,1-дюймовая сенсорная панель управления, блокировки безопасности и программируемые таймеры.

Эти характеристики имеют отношение к позиционированию лечебной головки, конфигурации поля облучения и работе оборудования. Клинике по-прежнему необходимо организовать независимую проверку соответствия требованиям медицинской физики, оценку радиационной защиты, клинические процедуры и контроль качества, необходимые для установки оборудования.

Обсуждаемые в данной статье рекомендации AAPM не являются сертификацией или одобрением продукта. Их конкретные технические рекомендации должны оцениваться с учетом проверенного диапазона энергопотребления и конфигурации конкретной системы.

Клиники и дистрибьюторы, оценивающие XT-5601, могут найти информацию о конфигурации продукта и доступных функциях на сайте.Страница продукта XT-5601 Система поверхностной рентгеновской лучевой терапии.

Внедрение службы SRT в клиническую практику

Эффективное функционирование службы SRT зависит от скоординированной работы производителя, медицинского физика, лечащего врача и учреждения.

Необходимо установить и оценить оборудование. Процедурный кабинет должен соответствовать требованиям радиационной защиты. Должны быть установлены дозиметрические данные и произведены расчеты лечения, персонал должен понимать свои обязанности, а клинический рабочий процесс должен быть проверен до начала лечения.

После начала лечения пациентов учреждение продолжает контролировать работу оборудования и проверять записи о проведенном лечении.

Заблаговременное планирование этих обязанностей позволяет клинике иметь более четкий путь от закупки оборудования до рутинной клинической работы.

Часто задаваемые вопросы

1. Какой диапазон энергий охватывает AAPM MPPG 18.a?

Данное руководство охватывает поверхностную лучевую терапию с использованием низкоэнергетических рентгеновских лучей киловольтного диапазона до 100 кВ. Типичный клинический диапазон энергии, обсуждаемый в руководстве, составляет 50–100 кВ. Оно не является универсальным руководством для электронной терапии или высокодозной брахитерапии.

2. Что необходимо выполнить, прежде чем клиника SRT примет первого пациента?

Клиника должна завершить необходимую подготовку помещения, оценку защиты от излучения и радиационное обследование, приемочные испытания оборудования, ввод в эксплуатацию с применением методов медицинской физики, обучение персонала и проверку клинических рабочих процессов. Также должны быть получены все необходимые разрешения от местных регулирующих органов.

3. В чем разница между приемочными испытаниями и вводом в эксплуатацию?

Приемочные испытания проверяют, соответствует ли поставленное оборудование согласованным техническим и эксплуатационным характеристикам. Ввод в эксплуатацию включает дозиметрические измерения и проверку метода расчета лечения, установление исходных данных, необходимых для клинического использования и последующего контроля качества.

4. Кто должен контролировать ввод в эксплуатацию SRT?

В документе AAPM MPPG 18.a указано, что измерения при вводе в эксплуатацию должны выполняться квалифицированным медицинским физиком (QMP). В других странах соответствующие профессиональные квалификации и обязанности должны соответствовать применимым местным нормам.

5. Какие измерения включены в пусконаладку SRT?

Программа ввода в эксплуатацию включает в себя проверку качества пучка (HVL), абсолютную калибровку выходной мощности, коэффициенты аппликатора, процентную дозу на глубине, профили пучка, соответствие поля и аппликатора, а также размер фокусного пятна. Также требуется проверка по закону обратных квадратов в тех случаях, когда используется воздушный зазор. Точные измерения зависят от конфигурации оборудования и предполагаемого клинического применения.

6. Требуется ли свинцовая защита во всех процедурных кабинетах SRT?

Конструкция защитного экрана зависит от энергии пучка, рабочей нагрузки, возможных направлений пучка, конструкции помещения и занятости окружающих зон. Фактическую установку должен оценить квалифицированный специалист. Ни универсальная толщина свинцового покрытия, ни конструкция защитного экрана, разработанная в другой клинике, не должны приниматься без оценки, специфичной для конкретного объекта.

7. Как часто следует проводить контроль качества оборудования для поверхностной рентгеновской терапии?

В документе AAPM MPPG 18.a описаны ежедневные, ежемесячные и ежегодные проверки качества. Ежедневные и ежемесячные проверки охватывают безопасность эксплуатации, стабильность выходных данных, точность таймера и механическое состояние. Ежегодные испытания включают более обширные дозиметрические и механические оценки под наблюдением QMP. Полный график испытаний и предельные значения должны применяться в соответствии с конфигурацией оборудования и соответствующими местными требованиями.

8. Сертифицирует ли или одобряет ли AAPM MPPG 18.a устройство KernelMed XT-5601?

Нет. MPPG 18.a — это руководство по практической медицинской физике, а не сертификат продукции или одобрение производителя. Его рекомендации относятся к низкоэнергетическим системам поверхностного рентгеновского излучения в рамках определенной области применения. Применимость отдельных технических требований к XT-5601 должна оцениваться с использованием проверенных технических характеристик и предполагаемой клинической конфигурации.

Ссылки

[1] Ли Ю.С., Лим С.Б., Мондалек П.М. и др. Руководство по практике медицинской физики AAPM 18.a: Поверхностная лучевая терапия с использованием низкоэнергетических киловольтных рентгеновских лучей.Журнал прикладной клинической медицинской физики. 2026;27. Впервые опубликовано онлайн 30 октября 2026 г.

https://doi.org/10.1002/acm2.70857

[2] Ма К.М., Коффи К.В., ДеВерд Л.А., Лю К., Нат Р., Сельцер С.М., Сеунтженс Дж.П. Протокол AAPM для дозиметрии рентгеновского излучения 40–300 кВ в лучевой терапии и радиобиологии.Медицинская физика. 2001;28(6):868–893.

https://doi.org/10.1118/1.1374247

[3] Ли Ю.С., Дэвис С.Д., Ромагера В. и др. Внедрение поверхностной лучевой терапии (ПЛТ) с использованием SRT-100 Vision для лечения немеланомного рака кожи в клинике лучевой терапии.Журнал прикладной клинической медицинской физики. 2023;24(6).

https://doi.org/10.1002/acm2.13926

[4] Ли Ю.С., Ромагера В., Дэвис С.Д. и др. Первоначальная оценка производительности аппарата поверхностной лучевой терапии за три с половиной года.Журнал прикладной клинической медицинской физики. 2025;26(10).

https://doi.org/10.1002/acm2.70258