После положительного результата самостоятельно взятого образца на ВПЧ: когда необходима кольпоскопия?

Как генотип ВПЧ, сортировка шейки матки и история скрининга определяют следующий клинический шаг.

Положительный результат самостоятельного вагинального теста на ВПЧ не означает автоматически, что пациентке необходима кольпоскопия. Согласно рекомендациям Американского общества кольпоскопии и цервикальной патологии (ASCCP), положительный результат на ВПЧ 16 или 18 приводит непосредственно к кольпоскопии. Для выявления нескольких других ВПЧ высокого риска сначала требуется цитологическое исследование шейки матки, проведенное врачом, или двойное окрашивание p16/Ki-67. Изолированный положительный результат на ВПЧ 56/59/66, при отсутствии других канцерогенных типов ВПЧ, лечится повторным тестированием на ВПЧ через год [1].

Следующий шаг зависит от выявленного генотипа, формата результатов анализа и истории скрининга пациентки. Поскольку вагинальный образец, собранный самостоятельно, не содержит непосредственно клеток шейки матки, для получения положительных результатов в некоторых случаях требуется дополнительный визит к врачу для взятия образца из шейки матки.

Приведенный ниже алгоритм основан на рекомендациях США по рутинному скринингу. Его не следует автоматически применять во всех странах или к пациентам, проходящим обследование после ранее выявленных аномалий шейки матки или лечения.

Что может и чего не может дать самостоятельный вагинальный образец.

Самостоятельный сбор образцов для тестирования на ВПЧ позволяет получить вагинальный образец без осмотра с помощью зеркала во время первичного скринингового обследования. При использовании разрешенного устройства для сбора образцов и анализа на ВПЧ образец может быть исследован на наличие вируса папилломы человека высокого риска.

Данное ограничение становится актуальным при положительном результате. Традиционная цитология шейки матки и двойное окрашивание p16/Ki-67 требуют наличия клеток шейки матки, которые не собираются непосредственно с помощью вагинального устройства для самовзятия образцов.

Образец шейки матки, собранный врачом, предоставляет дополнительные возможности для тестирования. В зависимости от рабочего процесса лаборатории, тестирование на ВПЧ и рефлекторная цитология или двойное окрашивание могут быть выполнены с использованием материала из того же образца шейки матки. Это может позволить избежать повторного визита, когда потребуется дальнейшее обследование [1,2].

В случае, если у пациента, прошедшего тест самостоятельно, результат оказался положительным, дальнейшие действия зависят от результатов анализа на ВПЧ:

• ВПЧ 16 или 18: следует провести кольпоскопию с взятием цитологического образца шейки матки во время осмотра.

• Другие указанные генотипы высокого риска: необходимо получить образец шейки матки, собранный врачом, для цитологического исследования или двойного окрашивания.

• При выделении ВПЧ типов 56/59/66, без других канцерогенных типов, необходимо повторное тестирование на ВПЧ через год; в соответствии с данной рекомендацией не требуется немедленная цервикальная сортировка.

Последняя категория является важным исключением. Не каждый положительный результат, полученный при самостоятельном сборе образцов, требует немедленного осмотра с помощью зеркала.

Как генотип ВПЧ определяет следующий шаг

Рекомендации ASCCP Enduring Consensus 2025 года содержат конкретные указания по ведению пациентов с положительными результатами анализа на ВПЧ, полученными при самостоятельном взятии образцов влагалища [1].

Рекомендации ASCCP США по дальнейшим действиям

Эти рекомендации относятся к указанному в США алгоритму скрининга и должны интерпретироваться в соответствии с используемым анализом и предыдущими результатами пациента [1].

Что происходит после сортировки пациентов с раком шейки матки?

Для пациенток, которым необходимы дополнительные исследования шейки матки, результаты цитологического или двухкомпонентного исследования определяют необходимость кольпоскопии.

При одновременном проведении цитологического исследования и исследования с двойным окрашиванием, даже при отрицательном результате исследования с двойным окрашиванием, для выявления цитологических изменений высокой степени тяжести, таких как ASC-H, AGC или HSIL, по-прежнему требуется кольпоскопия [1].

Если у пациентки с отрицательным результатом первичного обследования проводится повторное тестирование на ВПЧ через год, обнаружение любого типа ВПЧ приводит к кольпоскопии в соответствии с установленной процедурой.

При первоначальном результате, показывающем только ВПЧ 56/59/66, рекомендуется повторное тестирование на ВПЧ через год. Если при этом повторном обследовании будет обнаружен какой-либо тип ВПЧ, рекомендуется кольпоскопия.

Почему важен результат анализа на ВПЧ, подтверждающий генотип

Результат генотипирования следует интерпретировать в соответствии с фактическими каналами предоставления результатов теста на ВПЧ. Лабораторный отчет, показывающий положительный результат на объединенные образцы ВПЧ высокого риска, не обязательно позволяет определить, какие именно типы присутствуют.

Различия между тремя платформами, одобренными FDA, иллюстрируют этот момент [2,3].

Например, у пациента с положительным результатом теста Abbott Other HR HPV B может быть обнаружен ВПЧ 35, 39, 51, 56, 59, 66 или 68. В отчете эти типы не различаются по отдельности. Рекомендация о повторном тестировании через год для изолированного ВПЧ 56/59/66 не может быть применена к этому объединенному результату без дополнительной информации о генотипе.

Аналогичная проблема возникает и с системой Roche cobas, где объединенный результат анализа на другие ВПЧ высокого риска не позволяет отдельно идентифицировать ВПЧ 56/59/66.

Условия сбора также имеют значение. FDA разрешает определенные комбинации устройств для сбора, анализов и условий сбора образцов. Например, дополнение P230003/S006 к Abbott Alinity m разрешает самостоятельный сбор вагинальных образцов в медицинском учреждении в качестве альтернативы, когда взятие образца из шейки матки противопоказано или образец из шейки матки невозможно получить иным способом [3]. Разрешение на использование одного устройства или платформы тестирования не должно распространяться на другие комбинации.

Что говорят нам последние клинические исследования?

Два исследования, опубликованные в 2025 и 2026 годах, предоставляют полезные данные о тестировании на ВПЧ с помощью самостоятельного сбора образцов. В одном из них изучалось соответствие между различными типами образцов; в другом оценивалась вовлеченность в скрининг и последующее наблюдение в системе здравоохранения США, оказывающей медицинскую помощь малообеспеченным слоям населения.

Сравнение результатов самостоятельного сбора образцов влагалища и образцов, собранных врачом.

Хо и его коллеги провели проспективное исследование в специализированной кольпоскопической клинике в Гонконге. В исследовании приняли участие 167 женщин в пременопаузе, направленных из-за аномальных результатов цитологического исследования. Участницы самостоятельно собирали образцы влагалища, мочи и менструальной крови, а также образцы шейки матки, собранные врачом [6].

Согласованность между вагинальными образцами, собранными врачом и самостоятельно, для выявления ВПЧ высокого риска составила 83,2%. Из 167 участниц 139 прошли кольпоскопию, и у 42 была выявлена ​​HSIL+.

Для выявления HSIL относительная чувствительность самостоятельного взятия образцов влагалищного мазка на ВПЧ по сравнению с взятием образцов шейки матки врачом на ВПЧ составила 0,89 (95% ДИ, 0,79–1,02).

Доверительный интервал включает 1,0, поэтому исследование не выявило статистически значимой разницы между двумя методами. Это не следует интерпретировать как доказательство эквивалентности.

Необходимо также учитывать состав исследуемой популяции. Это были женщины, уже направленные в специализированную кольпоскопическую клинику из-за аномальных цитологических изменений, а не группа среднего риска, проходящая рутинный скрининг. Кроме того, не все участницы прошли кольпоскопию и биопсию. Поэтому полученные результаты нельзя использовать в качестве прямой оценки эффективности самосбора образцов в общей популяции, проходящей скрининг [6].

PRESTIS: Участие в скрининге и последующее наблюдение после получения положительного результата.

Результаты рандомизированного клинического исследования PRESTIS, опубликованные вJAMA Внутренняя медицинав 2025 году исследовали, могут ли наборы для самостоятельного сбора образцов, рассылаемые по почте, увеличить участие в скрининге рака шейки матки среди недостаточно обследованных лиц в системе здравоохранения, финансируемой государством и обеспечивающей социальную защиту, в Хьюстоне, штат Техас [7].

В общей сложности 2474 участника были случайным образом распределены на три группы. Через шесть месяцев уровень участия в скрининге составил:

Возможность самостоятельного получения образцов по почте значительно увеличила участие по сравнению с одним лишь телефонным напоминанием. Дополнительная помощь пациентам привела к более скромному увеличению [7].

Последующие результаты показывают, почему первоначальный результат скрининга нельзя рассматривать как завершение процесса.

Среди 609 участников, вернувших набор для самостоятельного сбора образцов, у 84 (13,8%) был выявлен положительный результат на ВПЧ высокого риска, что потребовало дальнейшего обследования. Из них 77 нуждались в цитологическом исследовании, а семь были направлены непосредственно на кольпоскопию.

Наблюдение было завершено у 22 из 36 пациентов (61,1%) в группе самостоятельного сбора образцов и у 33 из 48 пациентов (68,8%) в группе самостоятельного сбора образцов с навигацией [7].

Исследование не было спланировано таким образом, чтобы установить надежную разницу в завершении последующего наблюдения между этими меньшими подгруппами. Существует также важное ограничение анализа: в исследовании использовался анализ мРНК ВПЧ Aptima на образцах, собранных самостоятельно. Исследователи отметили, что этот анализ имел более низкую чувствительность на образцах, собранных самостоятельно, чем тесты на основе ДНК, и на момент проведения исследования не был одобрен FDA для самостоятельного сбора. Одобрение FDA для самостоятельного сбора образцов в медицинских учреждениях было получено после завершения исследования [7].

Таким образом, результаты исследования PRESTIS ценны для понимания участия в скрининге и логистики последующего наблюдения, но не должны представляться в качестве прямого подтверждения всех разрешенных в настоящее время комбинаций тестов для самостоятельного сбора образцов.

Управление положительными результатами и повторным тестированием

Клиникам, предлагающим самостоятельный скрининг на ВПЧ, необходим четко определенный порядок обработки результатов до взятия первого образца.

В рекомендациях ASCCP от октября 2025 года особое внимание уделяется точной контактной информации пациентов, стандартизированному отслеживанию результатов и четкому донесению инструкций по дальнейшим действиям. Помощь в планировании записи на прием и сопровождение пациентов также могут помочь пациентам пройти следующий этап оценки [2].

В процессе работы клиники следует различать три различные ситуации:

Направление на кольпоскопию напрямую

Пациенток с положительным результатом на ВПЧ 16 или 18 следует направлять на кольпоскопию. Во время обследования берется цитологическое исследование шейки матки, а биопсия проводится в соответствии с клиническими данными и применимыми стандартами кольпоскопии.

Сортировка пациентов с заболеваниями шейки матки

Пациенткам с другими выявленными ВПЧ высокого риска или с положительными результатами нетипированного/объединенного анализа обычно требуется взятие врачом образца шейки матки для цитологического исследования или двойного окрашивания. Результат первичного обследования определяет целесообразность кольпоскопии или повторного тестирования на ВПЧ.

Плановое повторное тестирование

Пациентки с изолированным положительным результатом на ВПЧ 56/59/66 и отсутствием других канцерогенных типов, а также пациентки с отрицательными результатами цервикального скрининга, проходят повторное тестирование в течение одного года.

Эти группы пациентов не должны обслуживаться по одной и той же схеме записи на прием или повторного обследования. Положительный результат лабораторного анализа должен быть связан с документально оформленным дальнейшим действием, а пациенты, которым назначено повторное обследование, должны оставаться в системе последующего наблюдения клиники.

Какое место занимает видеокольпоскопия после сортировки пациентов с ВПЧ-инфекцией?

Когда у пациентки есть показания для кольпоскопии, врач более тщательно осматривает шейку матки, особенно зону трансформации. Для выявления эпителиальных изменений применяется уксусная кислота, а подозрительные участки могут быть выбраны для прицельной биопсии. Гистопатологическое исследование собранной ткани позволяет установить диагноз, когда показана биопсия.

Видеокольпоскоп обеспечивает увеличенное изображение шейки матки и вывод изображения на монитор во время обследования. Он поддерживает клиническое наблюдение и обмен информацией, но не выявляет ВПЧ, не определяет генотипы вируса и не позволяет независимо подтвердить предраковое состояние шейки матки.

KernelMedВидеокольпоскоп KN-2200IH Full HDПредназначен для гинекологического осмотра и оценки состояния шейки матки. Опубликованные технические характеристики включают:

• 3,27 миллиона эффективных пикселей

• размер изображения 1920 × 1080

• 30-кратный оптический зум

• Четыре режима визуализации

• Дополнительная конфигурация с двумя экранами

Функция двойного экрана позволяет врачу и пациенту просматривать изображения, полученные во время консультации. Технические характеристики изображения и увеличения описывают возможности визуализации оборудования; их не следует интерпретировать как свидетельство улучшения выявления ВПЧ или повышения точности диагностики CIN3+.

Для клиник, оценивающих системы кольпоскопии на основе монитора, см. раздел...Видеокольпоскоп KN-2200IH Full HD.

Наша предыдущая статья,Видеокольпоскопия в эпоху скрининга на ВПЧВ статье обсуждается роль оборудования при обследовании шейки матки и в клиническом рабочем процессе. Отдельно рассматривается вопрос о...Стратификация риска CIN3+ при направлении на кольпоскопиюВ исследовании рассматривается, как результаты направления и история скрининга влияют на оценку состояния пациентов, направленных на кольпоскопию.

Каким рекомендациям по скринингу должны следовать клиники?

Описанная выше стратегия генотип-специфического ведения основана на рекомендациях ASCCP США. В других программах скрининга могут использоваться другие возрастные критерии, стратегии генотипирования и интервалы последующего наблюдения.

В обновленных рекомендациях Американского онкологического общества 2026 года допускается использование самостоятельно собранных вагинальных образцов в качестве альтернативы для лиц со средним риском в возрасте 25–65 лет, если анализ на ВПЧ, устройство для сбора образцов и условия соответствуют соответствующим разрешениям FDA. Предпочтение по-прежнему отдается образцам шейки матки, собранным врачом, и рекомендуется трехлетний интервал после отрицательного результата самостоятельного скрининга на ВПЧ [4].

В заявлении Комитета ACOG № 28, опубликованном в июле 2026 года, поддерживаются обновленные рекомендации Инициативы по профилактическим услугам для женщин. Для лиц со средним риском в возрасте 30–65 лет может быть рассмотрено проведение первичного скрининга на ВПЧ высокого риска с помощью сбора образцов каждые три года, если доступны одобренные FDA тест-наборы и соответствующие системы уведомления о результатах и ​​последующего наблюдения [5].

В руководстве Всемирной организации здравоохранения 2021 года рекомендуется использовать образцы, собранные медицинскими работниками или самостоятельно, для тестирования ДНК ВПЧ в рамках соответствующих программ скрининга [8]. В руководстве 2026 года по генотипированию ДНК ВПЧ дополнительно рассматриваются частичное и расширенное генотипирование как подходы к стратификации риска и молекулярной сортировке, при этом внедрение адаптировано к возможностям национальной программы [9]. Эти рекомендации ВОЗ обеспечивают глобальную программную основу; они не заменяют алгоритм ASCCP США, описанный в данной статье.

Следует также отличать стандартный скрининг от наблюдения и диагностической оценки. Пациентам с такими симптомами, как необъяснимое вагинальное или посткоитальное кровотечение, требуется диагностическое обследование, а не стандартный скрининг. Пациентам с ВИЧ-инфекцией, значительным иммунодепрессивным состоянием или внутриутробным воздействием ДЭС требуются специальные рекомендации.

Для пациенток, находящихся под наблюдением после получения аномальных результатов скрининга, кольпоскопии или лечения предраковых состояний шейки матки, предпочтительным остается забор образцов шейки матки врачом. Если забор образца врачом невозможен, самостоятельный забор может быть рассмотрен после принятия совместного решения в соответствии с применимыми рекомендациями ASCCP, при этом лечение должно проводиться в соответствии с соответствующими рекомендациями, основанными на оценке риска [1,4].

Решение после положительного результата самостоятельно взятого образца на ВПЧ зависит не только от самого положительного результата. Генотип, результаты анализа, данные сортировки шейки матки и история предыдущих скрининговых обследований — все это влияет на то, будет ли следующим шагом кольпоскопия, дополнительные исследования или повторное обследование на ВПЧ.

Часто задаваемые вопросы

1. Означает ли положительный результат самостоятельно взятого образца на ВПЧ, что у пациентки рак шейки матки?

Нет. Положительный результат указывает на то, что анализ выявил один или несколько типов ВПЧ высокого риска. Он не диагностирует предраковые состояния шейки матки или рак. Дальнейшая оценка зависит от генотипа, истории скрининга и результатов дополнительных анализов.

2. Требуется ли кольпоскопия при каждом положительном результате самостоятельного анализа на ВПЧ?

Нет. Положительный результат на ВПЧ 16 или 18 напрямую приводит к кольпоскопии в соответствии с протоколом ASCCP США. Другие результаты, относящиеся к группе высокого риска, как правило, требуют предварительного цитологического исследования шейки матки или двойного окрашивания. Изолированный результат на ВПЧ 56/59/66, при отсутствии других канцерогенных типов, требует повторного тестирования на ВПЧ через год.

3. Почему при некоторых положительных результатах необходимо взять у врача образец шейки матки?

Самостоятельно взятый вагинальный образец не позволяет непосредственно исследовать клетки шейки матки. Если требуется цитологическое исследование или двойное окрашивание p16/Ki-67, врач должен взять образец шейки матки во время осмотра с помощью зеркала.

4. Что произойдет, если будет обнаружен только ВПЧ 56, 59 или 66?

Если анализ однозначно выявляет группу ВПЧ 56/59/66 и не обнаруживаются другие канцерогенные типы ВПЧ, Американская ассоциация по изучению ВПЧ-инфицированных (ASCCP) рекомендует повторить тестирование на ВПЧ через год. Положительный результат на любой тип ВПЧ при этом последующем обследовании приводит к кольпоскопии в соответствии с данной процедурой.

5. Могут ли разные тесты на ВПЧ давать разные результаты определения генотипа?

Да. BD Onclarity, Roche cobas и Abbott Alinity m используют разные каналы определения генотипа. Некоторые идентифицируют ВПЧ 16 и 18 по отдельности, в то время как другие сообщают о нескольких типах высокого риска в виде объединенных групп. Рекомендации по лечению должны соответствовать информации, фактически полученной с помощью анализа.

6. Может ли видеокольпоскоп выявить ВПЧ или подтвердить предраковое состояние шейки матки?

Нет. Выявление ВПЧ проводится с помощью валидированного лабораторного анализа. Видеокольпоскоп позволяет проводить увеличенное исследование шейки матки и отображать изображения. Гистопатологическое исследование биопсии используется для установления гистологического диагноза, если это необходимо.

Ссылки

1. 1. Вентценсен Н., Массад Л.С., Кларк М.А., Гарсия Ф., Смит Р., Мерфи Дж., Гвидо Р., Рейес А., Филлипс С., Берман Н., Квинлан Дж., Линд Э., Перкинс Р.Б.; Комитет по разработке рекомендаций по скринингу и лечению рака шейки матки на основе устойчивого консенсуса. Самостоятельно собранные вагинальные образцы для тестирования на ВПЧ: рекомендации Комитета по разработке рекомендаций по скринингу и лечению рака шейки матки на основе устойчивого консенсуса.Журнал заболеваний нижних отделов половых органов. 2025;29(2):144–152.

2. 
   

3. 2. Американское общество кольпоскопии и патологии шейки матки.Рекомендации ASCCP по проведению обследования: самостоятельный сбор образцов для скрининга рака шейки матки.Обновлено в октябре 2025 года.
   
   

4. 3. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Alinity m HR HPV, Дополнение к заявке PMA P230003/S006. Дата решения: 10 сентября 2025 г.
   
   

5. 4. Перкинс Р.Б., Вольф А.М.Д., Черч Т.Р. и др. Самостоятельно собранные вагинальные образцы для тестирования на вирус папилломы человека и рекомендации по завершению скрининга: обновление рекомендаций Американского онкологического общества по скринингу рака шейки матки.CA: Онкологический журнал для врачей. 2026;76(1).
   
   

6. 5. Американская коллегия акушеров и гинекологов. Заявление комитета ACOG № 28: Скрининг рака шейки матки.Акушерство и гинекология. 2026;148(1)–e67.
   
   

7. 6. Хо СКД, Лю С, Лау ЛСК, Ченг АНЫ, Чу МЫ, Цзе КИ, Нгу СФ, Чан ККЛ. Выявление ВПЧ в образцах влагалища, мочи и менструальной крови, собранных врачом и самостоятельно.Журнал заболеваний нижних отделов половых органов. 2026;30(3):169–174.
   
   

8. 7. Montealegre JR, Hilsenbeck SG, Bulsara S, Parker SL, Amboree TL, Anderson ML, Daheri M, Jibaja-Weiss ML, Schmeler KM, Deshmukh AA, Chiao EY, Scheurer ME. Самостоятельный сбор образцов для скрининга рака шейки матки в условиях системы здравоохранения: рандомизированное клиническое исследование PRESTIS.JAMA Внутренняя медицина. 2025;185(9):1119–1127.
   
   

9. 8. Всемирная организация здравоохранения.Руководство ВОЗ по скринингу и лечению предраковых поражений шейки матки для профилактики рака шейки матки2-е изд. Женева: ВОЗ; 2021.
   
   

10. 9. Всемирная организация здравоохранения.Руководство ВОЗ по скринингу и лечению предраковых поражений шейки матки для профилактики рака шейки матки: использование генотипирования ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ).Женева: ВОЗ; 2026.
    
    

Изучите системы видеокольпоскопии KernelMed.

Для клиник, предоставляющих услуги по обследованию шейки матки и кольпоскопии, ознакомьтесь с цифровыми видеокольпоскопическими системами KernelMed и доступными конфигурациями.

ВидПродукция KernelMed для видеокольпоскопии